伦理审查文件递送要求

一、初始审查

1.文件顺序：原则上请按照初始审查申请表的附件药物临床试验初始审查申请递交资料清单的目录排序。如有其他资料需要提交，可在资料清单的目录中按顺序增加序号和表格行进行添加。递交信中也需附文件清单目录，包含编号、资料名称、版本号以及版本日期（如有）。

2.文件装订：每个目录序号下的文件装在11孔透明文件袋中，可根据文件数量和种类装在多个文件袋中。不同目录序号采用11孔塑料分类纸隔开，1号分类纸放在序号1的文件下面，以此类推。至少准备31页的分类纸。所用文件使用装订夹装订在一起。

3.档案盒：所有文件装在蓝色塑料档案盒中递交，根据文件厚度，选择合适背宽的档案盒。档案盒标签要求参见附件：档案盒标签。

二、跟踪审查

1.文件顺序：按照送审文件清单中所需提交的文件顺序放置。

2.文件装订：将文件装在11孔透明文件袋中。首次提交跟踪审查文件时请准备适当数目（预期跟踪审查次数）的11孔塑料分类纸，以及1个装订夹。

3.档案盒：首次提交跟踪审查需要准备一个蓝色塑料档案盒，根据预期递交跟踪审查文件厚度，选择合适的背宽档案盒。档案盒标签要求参见附件：档案盒标签。