伦理委员会伦理审查申请/报告指南

一、目的

为指导申请人提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，保证伦理审查申请/报告程序清晰明确，保障伦理审查工作的顺利进行，特制订本指南。

二、范围

根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），所有在本机构承担的以及在本机构实施的临床试验项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

三、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申请是指临床试验项目申请人首次向伦理委员会提交的审查申请。申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。申办者/研究者自行申请终止、被药监部门责令终止或伦理委员会决定终止的项目，以及伦理批件过期的项目，项目再次启动均按照初始审查申请。

（二）跟踪审查

跟踪审查申请/报告是指对伦理委员会所有同意的临床试验项目进行的审查申请/报告。包括修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。伦理批件在有效期内的暂停项目再启动可通过提交研究进展报告提出申请；若需修正方案，应同时提交修正案审查申请。

1.修正案审查申请

修正案审查申请是指在研究过程中若变更主要研究者或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等进行的任何修改，申请人应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。

在受试者病情紧急的情况下，研究者可在提交伦理委员会审查批准前修改研究方案，事后应将修改方案的情况及原因，以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。

提交报告的信息包括（但不限于）：

（1）修改的内容及修改原因。

（2）修改对预期风险和受益的影响。

（3）修改对受试者权益与安全的影响。

2. 研究进展报告

研究进展报告是指申请人根据伦理委员会在初始审查评估试验风险的程度后确定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如果批件有效期到期，可在研究进展报告中提出延长批件有效期申请。对于逾期2个月不提交研究进展报告的临床试验项目，伦理委员会有权暂停项目。

提交报告的信息包括（但不限于）：

（1）试验的进展。

（2）受试者纳入的例数。

（3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理。

（4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

3. 严重不良事件报告

严重不良事件报告是伦理审查申请/报告的类别之一。严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（1）本中心发生严重不良事件时，除研究方案或其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告外，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，以及最终的总结报告。涉及死亡事件的严重不良事件尽可能提交尸检报告和最终医学报告。

（2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：申办者应当在收到研究者提交的严重不良事件报告后，迅速判断是否为SUSAR。对于致死或危及生命的SUSAR，应当在首次获知后尽快反馈给研究者，不得超过7天，研究者应当在首次报告后8日内提交尽可能完善的随访报告。对于死亡或危及生命之外的其他SUSAR，应当在首次获知后尽快报告，不得超过15日。

（3）提交报告后，应当继续跟踪严重不良事件，以随访报告的形式及时报送新信息或前次报告的更改信息，报告时限为获得新信息起15日内。

（4）申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，或判断严重不良事件是否为SUSAR存在分歧时，都应当快速报告给伦理委员会。

（5）其他中心发生的涉及死亡或危及生命的SUSAR，研究者收到申办者报告后应当及时向伦理委员会报告。

4. 违背方案报告

违背方案报告是指申请人提交的临床试验进行中发生的违背方案事件的报告。轻微违背方案可以年度或定期跟踪审查时汇总提交给伦理委员会，其他类型的违背方案应当在事件发生后及时向伦理委员会报告。

（1）违背方案情况包括：

1）严重违背方案：严重违背伦理委员会同意的方案，影响到受试者的权益，安全和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。例如：①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；②符合中止试验规定而未让受试者退出研究；③给予错误的治疗或剂量和给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；④其他可能对受试者权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2）持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监察/稽查，或对违背方案事件不予纠正。

3）轻微违背方案：任何的改变或不遵循临床试验方案设计或流程，且没有得到伦理委员会批准的行为，但没有影响受试者的权益、安全和获益，数据的完整性、精确性和可靠性。例如：①访视/观察/检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。②方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果，如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等。③观察/评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高血压试验中，忘记测量血压。

4）为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前违背研究方案，事后应以违背方案报告的方式，向伦理委员会报告任何违背已同意方案之处并作解释。

（2）以下情况不属于违背方案：

1）因为提前中止试验（患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试验），中止后检查未做；

2）由于不良事件而中止研究药物；

3）按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药。

（3）提交报告的信息包括（但不限于）：

1）事件的原因、影响及处理措施。

2）是否影响受试者的安全和权益。

3）是否影响试验的风险受益。

5. 暂停/终止研究报告

暂停/终止研究报告是指申请人提交的暂停/终止临床试验的报告。

提交报告的信息包括（但不限于）：

（1）暂停/终止研究的原因。

（2）对受试者的后续处理。

（3）受试者的安全和权益是否得到保证。

6. 结题报告

结题报告是指临床试验完成后，申请人提交的结题报告。

提交报告的信息包括（但不限于）：

（1）试验的完成情况。

（2）受试者安全和权益的保护。

7. 备案说明

不涉及敏感信息收集的日记卡/受试者问卷更新、病例报告表更新等接受备案；研究方案管理性变更、勘误等非实质性变更可备案，其余方案变更、澄清说明等需以修正案形式递交；研究者手册更新且更新内容不涉及受试者权益保护；其他中心发生的与试验干预无关的SAE；其他中心发生的与试验干预有关，但不涉及死亡或危及生命的SAE及SUSAR；药检报告的更新；尚未入组受试者的研究项目的研究进展报告和暂停/终止研究报告，己完成干预措施的研究项目的研究进展报告（随访信息需纳入统计分析者除外）；研究项目的总结报告；会议审查、快速审查、转为会议审查情况之外的情况均属于备案。

（三）复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，申请人应以复审申请的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

四、人类遗传资源管理要求

申请人应当严格按照《人类遗传资源管理条例》及其实施细则等法律法规要求，完成中国人类遗传资源的采集、保藏、国际合作科学研究的审批程序，中国人类遗传资源的国际合作临床试验和信息对外提供或开放使用的备案程序。有境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构以及境外个人参与或涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的临床试验项目，在项目启动研究前，需完成相关行政许可与备案，否则不得启动研究。申请人需提交人类遗传资源相关行政许可与备案情况自查表，明确是否需要人类遗传资源相关行政许可与备案，以及需要行政许可与备案的事项。单中心项目或本机构作为牵头单位负责人类资源管理相关行政许可与备案申报工作，需提交按时完成人类遗传资源申请承诺书。本机构作为参与单位，请提供既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）。

临床试验实施过程中，涉及人类遗传资源相关的行政许可/备案有效期延长或内容变更，申请人需及时将更新的文件资料提交伦理委员会审查或备案。

五、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

送审文件的申请人一般为临床试验主要研究者或项目负责人。

1.准备送审文件：

（1）临床试验的申请人根据伦理审查申请材料清单准备送审文件。

（2）方案和知情同意书等文件需注明版本号和版本日期。

2.填写申请/报告的表格：

根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请或报告。

（1）申请类：

1）初始审查申请。

2）复审申请。

3）修正案申请。

（2）报告类：

1）严重不良事件报告。

2）研究进展报告。

3）违背方案报告。

4）暂停/终止研究报告。

5）结题报告。

3.提交：

首先提交1套纸质版（塑料档案盒装好）和电子版的送审文件，通过伦理委员会形式审查后，会议审查准备审查申请材料纸质版15份（其中完整版3份，简装版13份），快速审查准备审查申请材料纸质版完整版3份，递送至伦理委员会。

（二）领取通知

1.补充/修改送审材料通知：

伦理委员会收到申请/报告后，如果送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知申请人缺项文件及缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

（三）接受审查的准备

1.会议时间/地点：

伦理委员会秘书通过邮件、电话或短信的方式通知申请人会议时间与地点。

2.准备向会议报告：

申请人准备5分钟的项目汇报内容，并在会前1周递交至伦理委员会进行形式审查。汇报人应为主要研究者或项目负责人，若无法出席可委托研究团队中熟悉项目内容的高年资医生进行汇报。汇报人需按照伦理委员会会议议程安排的时间提前15分钟到达会场。

六、伦理审查时间

伦理委员会每月例行召开伦理审查会议1次（暂定每月的最后一周，具体时间另行确定），需要时可以增加或减少审查会议次数。伦理委员会受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，申请人需在会议审查前2周提交送审文件。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题或者其他紧急情况下，召开紧急会议审查，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

七、审查决定的传达

伦理委员会在做出的伦理审查决定后的5个工作日内，以“伦理审查批件”、“伦理审查意见”书面形式传达审查决定。

伦理委员会对跟踪审查或复审做出肯定性意见的，可以不传达书面文件。提交伦理审查申请/报告30个工作日后没有收到伦理委员会决定意见的答复，视作“同意”。若申请人需要书面文件，可至伦理委员会办公室领取。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，还可以要求与伦理委员会委员进行沟通交流。

八、审查的费用

临床试验伦理审查费用具体收费款项参见伦理审查费用规定，原则上在伦理审查会议前需完成打款，如有特殊情况可与伦理委员会办公室进行沟通。

伦理审查费由医院财务科统一收取。

九、联系方式

伦理委员会地址：淮安市第三人民医院综合楼八楼

伦理委员会委员办公室电话：0517-87080336

十、附件表格

· CTEC AF/SQ-01/01.1送审文件清单

· CTEC AF/SQ-02/01.1初始审查申请

· CTEC AF/SQ-03/01.0修正案审查申请

· CTEC AF/SQ-04/01.0研究进展报告

· CTEC AF/SQ-05/01.0严重不良事件报告

· CTEC AF/SQ-06/01.0违背方案报告

· CTEC AF/SQ-07/01.0暂停/终止研究报告

· CTEC AF/SQ-08/01.0结题报告

· CTEC AF/SQ-09/01.0复审申请

· CTEC AF/SQ-10/01.0研究材料诚信承诺书

· CTEC AF/SQ-11/01.0项目PPT汇报内容要点

· CTEC AF/SQ-12/01.0人类遗传资源相关行政许可与备案情况自查表

· CTEC AF/ZZ-04/01.0研究经济利益声明（研究者）

· CTEC AF/SL-03/01.0伦理审查费用规定

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