CRA工作指引

 1. 项目初筛——机构办公室秘书：蒋丽华（电话：0517-8708 0335）

1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（GCPHASYJGB001@163.com），机构办公室秘书初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。

1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者按照我院提供的“药物临床试验立项申请表”及“药物临床试验项目资料递交清单”准备资料。

1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承接该项目。

1.4 由专业研究者及申办者共同填写“药物临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。

1.5 必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。

1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。

1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。

1.8 若机构办公室同意受理，则可递交伦理委员会审批。

2. 递交伦理——伦理委员会秘书：姜弘（电话：0517-8708 0336）

2.1 机构办公室同意受理，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。

2.2 伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。

2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。

2.4 召开伦理委员会，项目PI到会陈述。

2.5 若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。

3. 签署协议——机构办公室负责

协议由机构办公室秘书进行初审，并与申办方进行讨论，初步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。

4.试验进行阶段

4.1 本机构开展的所有临床试验在正式启动前由机构办公室主任指定相应的项目联络员（在机构办公室成员中选择）。

4.2 启动会——该项目联络员负责。

  4.2.1 机构办发布会议通知，由CRA、研究者、机构办质控员、相关辅助科室共同参加。

  4.2.2 免费检查申请——该项目联络员负责

  4.2.3 领取专用处方——该项目联络员负责

研究者至机构办公室领取“临床试验处方笺”，并在处方笺上加盖“临床试验专用章”。

  4.2.4 试验用药品接收——机构药品管理员：尤一雯、薛彩霞(电话：0517-87080338)

4.5 填写监查记录——该项目联络员负责

  4.5.1 CRA每次至研究中心进行监查需至机构办填写“监查登记表”及“监查访视报告”如实反映项目进度情况及监查中发现问题。

  4.5.2 在试验进行阶段，CRA应严格按照监查计划来院监查。监查时须对每一个病例进行溯源，查询HIS系统核对病史采集、入排标准、AE及合并用药的记录等。提交监查报告，并且将监查报告在研究者文件夹中备案，以协助机构质控。协助PI报告方案偏离／违背；协助PI及时上报本院SAE。

5.试验结束阶段

5.1 伦理委员会结题审核——伦理委员会秘书：姜弘

试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查。

5.2 结题质控——机构质量控制员：蒋丽华

CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。

5.3 资料归档——机构档案管理员：蒋丽华

  5.3.1 临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档。

  5.3.2 将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构并登记。

  5.3.3 如保存清单中未列出项目，需补在清单后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件）。

5.4试验经费管理——机构办公室主任：张国阳

  5.4.1 提供项目汇款清单。

  5.4.2 确认经费到位及结题质控、资料归档完成，机构办公室主任即可审核结题报告，签字盖章。

6、本指引由机构办公室负责解释。